ZOLL Medical Corporation conçoit, fabrique et commercialise des équipements performants et non invasifs de réanimation cardiaque. Notre gamme exclusive de défibrillateurs, d'électrodes et de solutions de gestion des données, garantit un traitement efficace des patients ayant des problèmes cardiaques urgents.
Depuis plus de 25 ans, ZOLL répond au besoin toujours croissant de défibrillateurs rapides et efficaces. ZOLL s'est donné comme mission l'amélioration constante des résultats de réanimation, en fournissant des produits toujours plus performants, pour les moments où chaque seconde compte. Grâce à nos produits, médecins et équipes médicales d'urgence, mais aussi des personnes non-initiées aux soins médicaux, sauvent, chaque année, des milliers de vies humaines.
ZOLL Médical France fut crée en octobre 2001. Notre équipe comprend une équipe commerciale présente sur l'ensemble du territoire français et DOM TOM, un service client, un service marketing, un service financier et un département technique. Notre siège français est basé en Ile de France.
En 2012, ZOLL a rejoint le groupe japonais Asahi Kasei et renforce ainsi sa présence mondiale.
A quoi sert le poste dans l’organisation ?
Réglementaire : Proposer un plan d’action et le mettre en mettre en œuvre afin d’assurer et garantir la conformité réglementaire des activités de la filiale France selon la réglementation en vigueur Européenne et Nationale.
Qualité : Proposer, mettre en œuvre et suivre une politique d’assurance qualité en termes de de méthodologie, organisation, process et audit selon les référentiels, normes et standards applicables (BPD, ISO…)
Grands axes réglementaires : Mise en conformité avec la réglementation en vigueur
La loi anti-cadeaux
La charte de la visite médicales des dispositifs médicaux
Le medical device regulation en relation avec les requis des distributeurs
Le RGPD
Advamed
Medtech
Toutes autres activités réglementaires nécessitant une mise en conformités avec la réglementation en vigueur
Grands axes qualité : Mise en conformité aux référentiels applicables
ISO
BPD (Bonnes Pratiques de Distribution)
Inventaire des activités
Activités réglementaires
Assurer une veille réglementaire : suivi de l’évolution réglementaire, identification, analyse et résolution des risques pour l’entreprise et diffusion
Proposer une stratégie réglementaire
Mettre en place ou mettre à jour les outils nécessaires à la mise en conformité à la réglementation en vigueur
Former et certifier les employés impactés (procéder aux renouvellements si nécessaire)
Conseiller et intervenir en tant que support aux équipes en interne
Rédaction et mise à jour des procédures
Mettre en place un système d’archivage optimal
Coordonner les activités réglementaires et en assurer leurs suivis
Travailler en transverse avec toutes les divisions ZOLL Medical France ainsi qu’avec les équipes EMEA et de la maison mère aux US.
Promouvoir la culture QARA au sein de l’entreprise
Activités qualité
Mettre en place, maintenir et suivre le système d’assurance qualité
Contrôler la conformité des processus par rapport aux référentiels
Mettre en place des indicateurs de suivi et traiter les déviations/écarts
Evaluation de la criticité des principaux dysfonctionnements et proposer des solutions
Planifier, organiser et mettre en œuvre les plans d’audits interne et les inspections
Gérer les risques en collaboration avec les différents services